안녕하세요.

많은분들이 염려하시고 엄청나게 문의를 많이 주신 내용에 관해 공지를 올려드릴까 합니다.

일단 무니코틴 액상에 관한 고시 소식은 이쪽일을 업으로 삼고있는 저로써는 1년여전에 고시내용과 시기는 알고 있었습니다.

단, 이미 여러차례 고시되었으나 시행일을 앞두고 유예된적도 있으며, 여러가지 고시 내용도 사실 굉장히 디테일이 떨어지며

너무 두리뭉실한 부분이 있어 많은 분들이 문의주심에도 정확한 답변을 드리지 못했습니다.

일단 아래는 식약처에서 2015년 답변을 준 내용을 첨가하고 글 이어가겠습니다.

1. 안녕하십니까? 국민신문고를 이용해 주셔서 감사합니다.

2. 귀하께서 질의하신 『전자담배용 액상 물품 분류』건에 대하여 다음과 같이 답변 드립니다.

○ 현행 ｢약사법｣ 제2조제7호 및 ｢의약외품 범위 지정｣(식약처 고시) 제2호 마목에서는 ‘흡연욕구 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 포함되지 않은 것’으로서 전자기기(무화기 또는 기화기)와 함께 사용하는 제품은 의약외품(전자식 흡연욕구저하제)으로 관리하고 있으며,

- 니코틴이 함유된 ‘전자담배’는 ｢담배사업법｣에 따른 ‘담배’에 해당되므로, ‘니코틴이 함유된 전자담배’ 액상의 제조·판매에 관한 사항은 기획재정부 소관 사항으로 판단됩니다.

○ 한편, 우리 처에서는 흡연습관 개선 목적으로 사용되는 제품(흡연습관개선보조제)을 의약외품으로 관리하기 위하여 ｢의약외품 범위 지정｣ 일부개정고시안('15.1.26)과 ｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식약처 고시) 일부개정고시안('15.3.6)을 행정예고(시행일 : ‘16.10.1 예정)한 바 있음을 알려 드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 흡연습관개선보조제: 니코틴을 함유하지 않은 것으로서, 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품(전자담배기기와 같거나 유사한 전자기기에 충전 또는 장착하여 담배와 유사한 형태로 흡입하는 전자식 제품 포함)

○ 또한, 어떤 제품이 의약외품인지 여부는 그 성분, 형상, 명칭, 사용목적, 작용기전, 안전성·유효성자료, 효능·효과, 용법·용량뿐만 아니라 판매할 때 표방하는 광고 또는 제품 설명 등을 종합적으로 검토하여 판단하고 있어,

- 귀하께서 질의하신 제품의 인체 작용기전, 사용방법, 광고 및 제품 설명 등에 대한 상세한 내용이 부족하여 물품 분류에 대한 정확한 답변을 드리기가 어려우나,

- 귀하께서 제공하신 정보를 바탕으로 검토하였을 때, ‘전자담배의 액상을 제조하기 위한 여러 원료 중 니코틴을 제외한 원료로서 연무를 발생시키기 위한 물품(프로필렌글리콜, 글리세린) 및 해당 액상의 향을 내기 위한 목적(향료)으로 첨가되는 물품 등’에 해당하는 것이라면 의약외품의 범위에 포함되지 않을 것으로 판단됩니다.

※ ‘니코틴이 포함되지 않고 흡연욕구 저하 효능이 없는 용액으로서 그 자체를 기화시켜 흡입하지 아니하고, 최종적으로 니코틴 농축액과 함께 사용(희석 등)할 목적으로 전자담배 제조·판매점으로만 유통되어 사용되는 용액’인 경우 의약외품에 해당하지 않음

- 그러나, 해당 제품이 전자기기(무화기 또는 기화기)와 함께 사용하는 ‘니코틴이 포함되지 않고 흡연 욕구 저하 효능이 없는 용액으로서 기화시켜 흡입할 목적으로 불특정 다수에게 판매할 목적으로 유통되어 사용되는 용액’인 경우에는 해당 제품의 광고 및 제품 설명 내용 등을 종합적으로 고려하여 의약외품 인지 여부를 판단할 수 있음을 알려 드립니다.

○ 참고로, 현행 약사법 상 의약외품(전자식 흡연욕구저하제)은 무니코틴 액상 단독이 아닌 ‘배터리, 기화기, 액상카트리지 등으로 구성된 완제품’으로서 식품의약품안전처에서 품목허가를 받아야 하며, 해당 구성품을 별도로 제조하여 판매하고자 하는 경우에는 해당 내용(구성품의 종류 및 포장단위)이 허가사항에 반영되어 있어야 함을 알려 드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 기타 추가로 궁금한 사항이 있는 경우, 식품의약품안전처 의약외품정책과 김대기(전화 : 043-719-3712, 메일 : daiky82@korea.kr) 주무관에게 연락주시면 친절하고 신속하게 상담하여 드리겠습니다.

4. 앞으로도 의약외품 안전 관리 및 국민 건강에 앞장서는 식품의약품안전처가 되도록 노력하겠습니다. 감사합니다.

☆ 식·의약품에 대한 정보는 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 끝.

위에 글에 밑줄처진곳을 읽어보시면 아시겠지만 현재 저희나 다른업체에서 판매중인 우리가 아는 무니코틴액상은 저 밑줄부분에 포함된다고

더베이퍼에서는 유권해석을 하였습니다. 액상 그 자체만으로는 금연 및 흡연욕구 저하의 기능이 없으며, 최종적으로는 사용자가 니코틴을 첨가해서

사용하는 제품으로써 식약처가 지정한 의약외품 지정 품목에서 제외된다고 더베이퍼에서는 판단하고 있습니다.

따라서 더베이퍼에서는 흡연욕구저하 기능 및 금연의 기능이 없다는 문구를 포함하여 해당 제품은 식약처에서 가이드라인을 내놓은 의약외품 외의 

제품임을 명시할것이며, 시장추이 혹은 식약처의 정확한 공문 및 가이드라인이 오기전까지 프리메이드 액상 및 샘플러 액상 그리고 더베이퍼 액상

제품군의 판매를 지속할것임을 알려드립니다.

많은분들이 문의를 주셨었는데 이제서야 명확한 입장을 알려드리는점 대단히 죄송하며 앞으로의 국내 전자담배시장이 안정화될수 있다면 

좋겠습니다. 

감사합니다.

-더베이퍼 올림